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博慧达企业管理咨询有限公司
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金华ISO13485认证的详细介绍
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品质源于细节
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过程控制
(一)、组织应确定并策划直接影响质量的生产、安装和服务过程，确保这些过程在受控状态下进行。受控状态包括：
1、如果没有形成文件的程序就不能保证 质量时，则应对生产、安装和服务的方法制定形成文件程序
2、设备和环境必须适合 工作要求；
3、厂房应保 持清洁、有序和良好维护状态；
4、除不可预见的自然灾害外，应有应付影响正常生产偶发事故应急处理计划，确保正常供货。
5、要求监视过程参数和 产品特性。
6、过程控制 必须符合相关的标准、法规、质量计划和组织的程序文件。
7、使用特殊特性时，应 符合顾客要求；
8、需要 时，对过程和设备进行认可；
9、工作技艺标准必须以实用的方式规定；
10、特殊过程必须按照书 面程序进行监督和/或实施；
